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先声药业:医药创新浪潮下的逐梦者

发布时间: 2019-10-09

  “健康中国”发展战略明确:人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。

  作为人民健康的有力保障,围绕鼓励药品创新这一明确导向,中国药品监管审批制度正在经历一轮深刻的变革。在国家政策的指挥棒下,国内药物创新积极性显著提高。

  过去的十几年,中国医药行业成就巨大,陆续产生了艾拉莫德、呋喹替尼等有代表性的中国创新药物。而新药研发,从来都是“九死一生”,新药获批准的数量不能完全表达与衡量研发人员的付出。以江苏制药企业先声药业自主研发的艾得辛(艾拉莫德片)为例,从立项到2011年获批准上市,前后历经12年的研发过程,这个具有完全自主产权的一类新药,引发了社会的广泛关注,中央电视台《新闻联播》栏目专门报道该产品的上市。

  8年后,先声药业的依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请,并获中国国家药监局药品评审中心(CDE)承办,纳入优先审评品种。该药品适应症为急性缺血性卒中。

  在今年3月于上海召开的“肿瘤免疫与细胞治疗求索论坛”上,先声药业董事长任晋生回忆起当年艾得辛的研发历程,这样阐释创新药的付出:“艾得辛诞生的过程有很多的心血、汗水和艰辛。所以,我们在命名时选择了‘辛’而不是‘欣’,因为这个词能够更准确地形容这样的一个过程。创新药研发有三大特点,一是投入大,二是风险高,三是投入产出的周期长。投入大,不仅仅是投入更多的钱,还要投入更多的青春年华、更多的心力和情感,还有对这份事业的深深热爱。风险高,要求我们既要有无所畏惧的勇气,又要尊重科学、宽容失败。选择了创新药研发,就选择了不同的路,在这个领域只有风险高与低,根本不存在有十分把握的完美决策。”

  作为中国内地第一家在纽交所上市的化学生物药公司,先声药业创造了亚洲化学生物药企业在全球最大的一次IPO;上市当年,先声就对外宣布将在未来几年内投入4亿元,作为公司创新药物与首仿药研究开发的专项资金。这些举措,在10年前均是医药界少有的大手笔。

  作为国内较早投入新药研发的公司之一,研发创新一直是这家企业的驱动基因。2000年,先声成立新药研究中心;2003年,成立先声药物研究院;2018年初,成立创新中心,聚焦肿瘤和神经系统疾病领域的创新药研发。近期,先声药业又在美国波士顿扩大布局,筹建创新中心,聚焦细胞治疗、基因治疗等新靶点、新技术、新疗法的探索性研究项目。

  任晋生介绍,创新,不是关起门来搞封闭式创新。先声选择的道路,是开放式创新,除了4年前打造的精准医疗百家汇,先声在国际合作上也是大胆尝试,先行探索。

  目前,先声药业与AMGEN、BMS等多家医药巨头展开国际合作,开放的基因,已经融入先声的血液。

  2013年7月2日,先声药业与百时美施贵宝联合宣布,双方将拓展彼此的战略合作关系,在中国共同开发和商业化百时美施贵宝用于治疗类风湿性关节炎的药物Orencia®(阿巴西普),这也是双方继2010年11月以来的第三度合作。根据双方合作协议,先声药业将负责在中国开展阿巴西普的临床开发和注册,以促使这样一个世界级的优秀药品尽快获批进入中国市场。双方将共同承担该药品在中国的商业化责任,将通过紧密合作,为中国广大的类风湿关节炎患者带来一种全新的治疗手段。

  2017年10月,先声与美国安进共同宣布,将在中国市场共同研究开发及商业化4种生物类似药。巨丰复盘:沪市强势上行创阶段新高 科技股午后。生物类似药也被称为生物仿制药,和原研药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更低,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,在中国还基本属于空白。

  在问及先声药业的国际合作之路时,任晋生表示,近年来国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政,激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。通过不同形式的国际合作,我们既是合作方,也是学习者。在合作中,我们能够快速地培养、锻炼、提升我们的团队,中国作为未来的全球第一大市场,正在吸引全球药业巨头的注意。先声将用我们的实力,成为他们合作的首选伙伴,在双赢的同时,也能够让中国的患者以更实惠的价格,获得国际领先、更有效的治疗手段。他说:“安进和先声愿意用实际行动回应政府这样一个政策的改变,把更多的资源投入到创新和研发方面,以此表明我们对这一改革的拥护和信心。”

  在先声药物研究院的大门口醒目处,有这样八个大字高悬于墙面上:“长路漫漫,志当高远”。中国是世界上人口最多的国家,正面临人口老龄化的巨大压力,随着经济发展,广大民众对于医疗健康的需求也日益增长。中国医药产业正进入一个全新的机遇和挑战并存的发展阶段。

  从未被满足的临床需求出发,基于真正帮助患者,研制出更多高品质的新药、好药,是每个中国医药人共同的命题。从长远来看,致力于创新药、优质药研发的企业将获得市场的认可,从而得到分享新时代红利的机会。

  今年8月28日,时隔18年,《药品管理法》迎来了全面修订,其背后的背景是产业和监管所发生的巨大变化。而修订的背后,除了强化问题导向、更严厉的处罚制度外,“鼓励创新”成为主要核心,主要细化措施均在新版《药品管理法》中得到了体现。在9月17日召开的新修订版《药品管理法》宣贯大会上,先声药业集团党委书记兼研究院副院长王峰坦言,“新法”更加强调企业主体责任,无论是原辅包关联审评,香港马会综合资料大全。还是药品上市许可持有人制度,企业都必须牢记自身使命,让人民群众用上放心的药、放心地用药。

  让百姓放心,除了确切的疗效、更先进的作用机制外,药品质量更是不容有失。先声药业目前在国内拥有4个现代化制药基地,除了全部通过国家GMP认证外,其中一家已经通过欧盟EUGMP认证,位于南京国家级江北新区的制药基地正在美国cGMP认证阶段。此外,先声药业正全面改造升级其位于南京徐庄高新区的研发中心,同时进一步扩大产能,为研发管线的丰富和新产品投产做好准备。

  致力于“让患者早日用上更好药物”的先声药业,通过前瞻性的研发布局和数十年如一日的创新坚守,在新一轮医改和药监改革的春风下执着逐梦,正迎来新的发展契机。


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